• Wiskosuplementacja w chorobie zwyrodnieniowej kolana preparatami SynoCrom

    Wiskosuplementacja w chorobie zwyrodnieniowej kolana preparatami SynoCrom

    Do przeprowadzenia analizy statystycznej posłużył program REPORT/TESTIMATE firmy idv – analiza danych i planowanie badań doświadczalnych, Gauting/Monachium. Wszystkie części programu przeszły walidację, praca w Heinz & Partner przebiega zgodnie z SOP opracowanymi przez IDV.

    rehabilitacja sport-med krakówDo opisu danych analiz cząstkowych używano przeważnie metod deskryptywnych. W przypadku ważnych cech kwantytatywnych do opisywania danych stosowano klasyczne parametry statystyczne (wartość średnia, mediana, wartość najmniejsza, wartość największa, odchylenie standardowe).

    Cechy jakościowe, jak np. ocena skuteczności terapii, zostały poddane analizie przy użyciu rachunku częstości.

    Różnice między obiema gałęziami terapii Synocrom i Synocrom forte są analizowane w oparciu o metody nieparametryczne (Wilcoxon-Mann-Whitney). We wszystkich obliczeniach statystycznych posłużono się dwustronnym parametrem p < 0,05 jako progiem istotności.

    W umieszczonej poniżej tabeli wyszczególnione są współczynniki Mann-Whitney, służące do interpretacji wyników. Współczynnik Mann-Whitney może przyjmować wartości od 0 do 1, przy czym 0,5 oznacza równość (brak różnicy). Im bardziej wartość oddalona jest od 0,5, tym większy ciężar przypisywany jest różnicy. I tak np. od wartości 0,64 mówi się o średniej przewadze, od 0,71 o dużej przewadze. Od 0,64 (średnia przewaga) różnicę określa się jako przewagę istotną.

    Dlatego poniżej oprócz wartości p podawane są także współczynniki Mann-Whitney.


    Grupa reprezentatywna

    Obecnie dysponujemy danymi pacjentów dotyczącymi łącznie 228 stawów kolanowych poddanych leczeniu. 113 (49,6%) stawów leczono Synocromem a 115 (50,4%) stawów przy użyciu Synocromu forte. W tabeli 2 przedstawiono wiek grupy reprezentatywnej. Wiek powoduje bardzo silne rozproszenie, jednak nie między grupami terapeutycznymi. W Post Market Surveillance zostali ujęci zarówno młodzi 20-letni dorośli, jak też wiekowi 87-letni pacjenci. To bardzo dobrze odzwierciedla stan praktyczny. Średni wiek pacjentów, leczonych przy pomocy Synocromu, względnie Synocromu forte, wynosi 60 względnie 61 lat. Przeciętnie wiek pacjentów wynosi 61,2+/-12,2 lat.

    W obu grupach terapeutycznych obserwacjami objęto mniej więcej tyle samo kobiet, co mężczyzn. W sumie na kurację stawów kolanowych przy użyciu Synrocromu, bądź Synocromu forte zdecydowało się odpowiednio 37,5% , względnie 40% mężczyzn.

    Przeciętny BMI (Body Mass Index) pacjentów, obliczany z ilorazu wagi ciała i wzrostu (m²), kształtuje się znacznie powyżej normalnej wagi. W medianie BMI obu grup wynosi około
    27 kg/m². Więcej na ten temat w następnej tabeli.

    Dla pełnego obrazu w następnej tabeli jeszcze, w sposób deskryptywny, przedstawiono wzrost i wagę ciała pacjentów. Między obiema grupami terapeutycznymi nie ma znaczącej, względnie istotnej różnicy w wadze ciała, wzroście czy też w BMI.

    Kwas hialuronowy

    Niemal połowa pacjentów (49,1%), których stawy kolanowe leczono Synocromem, przeszła wstępną terapię kwasem hialuronowym. Tylko jedna trzecia pacjentów (33,3%), których poddano terapii Synocromem forte, było wcześniej leczonym kwasem hialuronowym.

    Liczba kuracji jest różna. Pacjenci leczeni Synocromem, względnie Synocromem forte, mieli przeciętnie 2,4+/-2,01, względnie 3,2+/-2,36 kuracji.

    Dane są bardzo silnie rozproszone. Liczba kuracji z zastosowaniem kwasu hialuronowego waha się od 1 do 10.

    Intensywność bólu w czasie terapii

    Intensywność bólu w stawach dotkniętych schorzeniem, w obu grupach, spada w czasie terapii do 3. miesiąca po kuracji zastrzykami, potem utrzymuje się na tym samym poziomie aż do 11. miesiąca po zakończeniu terapii. Więcej na ten temat w następnych tabelach i w grafikach 1 i 2.

    Tabele 6 i 7 wskazują na to, że bóle pacjentów od początku do końca badania są bardzo silnie zróżnicowane. Są pacjenci, którzy po zakończeniu kuracji nie odczuwają bólu w stawie kolanowym (VAS 0). Natomiast są także pacjenci, którzy odczuwają bardzo silne bóle (VAS 90).

    Istotne i ważne z klinicznego punktu widzenia różnice w intensywności bólu ujawniają się między Synocromem a Synocromem forte od 2. zastrzyku (p=0,0005; MWK=0,6988). Po zakończeniu terapii zastrzykami nie odnotowuje się już żadnej istotnej różnicy między omawianymi gałęziami terapii.

    Intensywność bólu podzielona według stopnia schorzenia i rodzaju terapii

    Między grupami Synochrom i Synochrom forte stopień I, stopień II i stopień III nie da się stwierdzić żadnych istotnych różnic w intensywności bólu na początku obserwacji (jeszcze
    przed podaniem pierwszego zastrzyku).

    Widać jednakże istotne różnice w grupie „Synocrom forte” w intensywności bólu między pacjentami, mających zwyrodnieniową chorobę stawów kolanowych stopnia I i stopnia II (p=0.0016) względnie stopnia I i stopnia III (p=0.0016). Różnice pozostają zachowane jednak tylko do momentu 2. kuracji (p=0.049, względnie p=0.0188). W chwili rozpoczynania 3. kuracji zastrzykami nie ma już istotnej różnicy w intensywności bólu. Oznacza to, że pacjenci ze stopniem ciężkości III nie odczuwają znacząco większych bólów, niż pacjenci ze stopniem I czy II.

    Nie widać istotnych różnic na początku kuracji w grupie ”Synocrom” w intensywności bólu i stopniu schorzenia.

    Skuteczność i tolerancja terapii

    Łączna ocena skuteczności i tolerancji Synocrom/Synocrom forte dokonana przez lekarzy jest zamieszczona w poniższej tabeli. Widać w niej, że około 70%, względnie 77% lekarzy ocenia terapię z użyciem Synocrom/Synocrom forte bardzo dobrze lub dobrze. Obie gałęzie terapii są podobnie bardzo dobrze/dobrze tolerowane. Nie ma istotnej ani ważnej z klinicznego punktu widzenia różnicy między obiema grupami w skuteczności i tolerancji.

    sq$ i 8 jhia III (p=0.0016). Różnice pozostają zachowane jednak tylko do momentu 2. kuracji (p=0.049, względnie p=0.0188). W chwili rozpoczynania 3. kuracji zastrzykami nie ma już istotnej różnicy w intensywności bólu. Oznacza to, że pacjenci ze stopniem ciężkości III nie odczuwają znacząco większych bólów, niż pacjenci ze stopniem I czy II.

    Nie widać istotnych różnic na początku kuracji w grupie ”Synocrom” w intensywności bólu i stopniu schorzenia.

    Około 80% ankietowanych lekarzy ocenia terapię przy użyciu Synocrom/Synocrom forte bardzo dobrze lub dobrze.

    Pacjenci oceniali kurację zastrzykami w dziennikach pacjenta. Po pierwszym zastrzyku (tuż przed 2. zastrzykiem) pacjenci otrzymujący Synocrom forte oceniali skuteczność nieco lepiej,
    niż pacjenci przyjmujący Synocrom. Ponad połowa pacjentów (54%), których stawy leczone były Synocromem forte, oceniło skuteczność bardzo dobrze/dobrze. To samo uczyniło tylko 43% pacjentów, których stawy leczono Synocromem.

    Okazuje się ponadto, że pacjenci leczeni Synocromem forte już po 3. kuracji ocenili terapię podobnie dobrze/bardzo dobrze, jak ci leczeni Synocromem po 4. bądź 5. zastrzyku.
    Tylko 6,5% pacjentów przyjmujących Synocrom forte oceniło terapię jako niedostateczną po 3. iniekcji, natomiast wśród pacjentów, których stawy leczono Synocrom jest to 16%

    �� as8 jh�ci i tolerancji Synocrom/Synocrom forte dokonana przez lekarzy jest zamieszczona w poniższej tabeli. Widać w niej, że około 70%, względnie 77% lekarzy ocenia terapię z użyciem Synocrom/Synocrom forte bardzo dobrze lub dobrze. Obie gałęzie terapii są podobnie bardzo dobrze/dobrze tolerowane. Nie ma istotnej ani ważnej z klinicznego punktu widzenia różnicy między obiema grupami w skuteczności i tolerancji.

    Działania uboczne – obrzęki

    Nie ma żadnych meldunków o działaniach ubocznych, zdarzeń odnoszących się do substancji czynnej, ani nie odnoszących się do substancji czynnej.

    Podczas terapii tylko w sporadycznych przypadkach wystąpiły obrzęki. Zgłoszono w sumie 15 obrzęków (6,6%). Niestety nie wszyscy lekarze podawali bliższe informacje o występujących obrzękach.

    Obrzęki pojawiły się na ośmiu (7,7%) stawach leczonych Synocromem forte. Obrzęki pokazały się również na siedmiu (6,7%) stawach leczonych Synocromem.

    Kwas hialuronowy

    Niemal połowa pacjentów (49,1%), których stawy kolanowe leczono Synocromem, przeszła wstępną terapię kwasem hialuronowym. Tylko jedna trzecia pacjentów (33,3%), których poddano terapii Synocromem forte, było wcześniej leczonym kwasem hialuronowym.

    Liczba kuracji jest różna. Pacjenci leczeni Synocromem, względnie Synocromem forte, mieli przeciętnie 2,4+/-2,01, względnie 3,2+/-2,36 kuracji.

    Dane są bardzo silnie rozproszone. Liczba kuracji z zastosowaniem kwasu hialuronowego waha się od 1 do 10.

    Intensywność bólu w czasie terapii

    Intensywność bólu w stawach dotkniętych schorzeniem, w obu grupach, spada w czasie terapii do 3. miesiąca po kuracji zastrzykami, potem utrzymuje się na tym samym poziomie aż do 11. miesiąca po zakończeniu terapii. Więcej na ten temat w następnych tabelach i w grafikach 1 i 2.

    Tabele 6 i 7 wskazują na to, że bóle pacjentów od początku do końca badania są bardzo silnie zróżnicowane. Są pacjenci, którzy po zakończeniu kuracji nie odczuwają bólu w stawie kolanowym (VAS 0). Natomiast są także pacjenci, którzy odczuwają bardzo silne bóle (VAS 90).

    Istotne i ważne z klinicznego punktu widzenia różnice w intensywności bólu ujawniają się między Synocromem a Synocromem forte od 2. zastrzyku (p=0,0005; MWK=0,6988). Po zakończeniu terapii zastrzykami nie odnotowuje się już żadnej istotnej różnicy między omawianymi gałęziami terapii.

     

    Skomentuj →

Photostream